辰欣藥業(yè)股份有限公司針對果糖二磷酸鈉注射液產(chǎn)品有關(guān)情況公告如下：
        辰欣藥業(yè)生產(chǎn)的果糖二磷酸鈉注射液為大容量注射劑產(chǎn)品，共有兩個規(guī)格：50ml：5g，國藥準字：H20056908；100ml：10g，國藥準字：H20056909。近期該品種在銷往南方地區(qū)的個別批次，在外部市場抽檢過程中出現(xiàn)游離磷酸鹽不合格。公司對此高度重視，為保證用藥安全，決定立即根據(jù)公司藥品召回管理程序文件，啟動該品種效期內(nèi)所有批次產(chǎn)品的召回程序（三級召回）。公司將盡一切努力追蹤下游客戶，傳遞召回信息，請各位客戶在此期間積極配合我公司果糖二磷酸鈉注射液的召回工作。公司已暫停了該產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。如客戶希望退貨，我公司將積極配合客戶進行退貨處理。劉雪15053770922；0537-2985961或者王玉婷18863711360，固話0537--2985905，收貨地址：山東省濟寧市高新區(qū)海川路辰欣科技工業(yè)園。
        我公司已經(jīng)全面啟動了對果糖二磷酸鈉注射液產(chǎn)品的風險評估。經(jīng)對相關(guān)指標超標批次產(chǎn)品相關(guān)記錄審核，均按照GMP等法規(guī)要求組織生產(chǎn)，上市前均按照批準的質(zhì)量標準檢驗合格并審核合格后放行。本著科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，公司正從人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境、檢測、儲運等各個方面全面排查，并根據(jù)風險排查情況，積極進行整改。同時公司也積極關(guān)注可能的藥物不良反應(yīng)，截至目前，尚未收到相關(guān)不良反應(yīng)報告。
        果糖二磷酸鈉注射液對溫度敏感，產(chǎn)品貯藏條件為“密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。”該產(chǎn)品對溫度敏感。目前，相關(guān)數(shù)據(jù)正與監(jiān)管部門進行密切的分析和研究中。
        我公司將一如既往地堅持“質(zhì)量第一，預(yù)防為主”的質(zhì)量方針，通過多種形式及時告知相關(guān)客戶產(chǎn)品質(zhì)量特性，細化和加強流通環(huán)節(jié)質(zhì)量管控，進一步完善生產(chǎn)管理，健全質(zhì)量控制體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量，維護患者用藥安全，不斷為公眾提供更加安全有效的產(chǎn)品。
        特此公告。
 
                                                                                                                                                   辰欣藥業(yè)股份有限公司
                                                                                                                                                        2016年09月29日