辰欣藥業(yè)肝素鈉原料藥順利通過(guò)國(guó)家局注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查
日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查組專家一行5人，對(duì)我公司肝素鈉原料藥開(kāi)展了為期三天的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。
在歷時(shí)三天檢查過(guò)程中，檢查組一行本著公正、公開(kāi)、透明的原則，先后到生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室等現(xiàn)場(chǎng)查看了藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、批生產(chǎn)記錄、物料管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性、穩(wěn)定性研究等相關(guān)內(nèi)容與申報(bào)資料一致性、真實(shí)性，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程及原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。經(jīng)過(guò)緊張有序的檢查，我公司肝素鈉原料藥順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。
此前，公司已收到依諾肝素鈉注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。本次原料藥通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑縱向一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，提升了供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。
在歷時(shí)三天檢查過(guò)程中，檢查組一行本著公正、公開(kāi)、透明的原則，先后到生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、化驗(yàn)室等現(xiàn)場(chǎng)查看了藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、批生產(chǎn)記錄、物料管理、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)可靠性、穩(wěn)定性研究等相關(guān)內(nèi)容與申報(bào)資料一致性、真實(shí)性，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程及原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。經(jīng)過(guò)緊張有序的檢查，我公司肝素鈉原料藥順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。
此前，公司已收到依諾肝素鈉注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。本次原料藥通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑縱向一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，提升了供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，并保證產(chǎn)品質(zhì)量。
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